Curso de Especialización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios

Clases telepresenciales, a través de un sistema de videoconferencias, a tiempo real en fechas y horario establecido. El alumno tendrá una interacción directa con el profesor y resto de alumnos en su aprendizaje y asimilación de contenidos.

Durante el curso, el alumno recibirá documentación a través del Campus Virtual de IUSC. Esta documentación, constituye el material de apoyo y ampliación de los contenidos tratados en cada una de las sesiones. Material descargable durante todo el desarrollo del curso.

Para poder seguir las sesiones, es necesario disponer como mínimo:

Conexión a internet estable con una velocidad mínima de 10MB (tanto de bajada como de subida).
Dispositivo con acceso a internet y sistema de sonido (preferiblemente cascos o auriculares).
Los dispositivos que se pueden utilizar para conectarse a las videoconferencias son:

Ordenador personal con navegador de internet, preferiblemente Google Chrome.
Teléfono móvil o tablet basados en Android o IOS.
A fin de poder participar activamente en las clases e interaccionar con el professor y resto de participantes, se recomienda disponer de:

Micrófono.
Cámara de vídeo tipo webcam.

Para acceder a este curso se recomienda tener titulación en cualquiera de las siguientes disciplinas: Biología, Bioquímica, Farmacia, Medicina, Enfermería, Química, Veterinaria, Psicología, Ingeniería Biomédica. Otras titulaciones, consultar.

El objetivo principal de este curso es complementar la formación del graduado, licenciado o diplomado en ciencias de la salud y experimentales, preparándolo para su inserción laboral en uno de los sectores profesionales más dinámicos y mejor remunerados: la industria farmacéutica.

Principalmente, el programa pretende capacitar a los alumnos para desarrollarse profesionalmente como técnicos en relación a la gestión de estudios relacionados con producto sanitario. Una figura importante debido a la implementación de la nueva normativa europea que regula los productos sanitarios y que obliga a actualizar todos los registros de producto sanitario conforme a la normativa actual para que los productos puedan ser comercializados dentro de la Unión Europea de acuerdo a todas las normativas establecidas.

Además se realizará una breve introducción a la monitorización y gestión de los ensayos clínicos con producto sanitario.

Introducción a producto sanitario.
Proceso de desarrollo de un nuevo producto sanitario.

Entorno regulatorio nacional e internacional. Producto sanitario.
Estructura y funciones básicas de las agencias reguladoras.
Guías y normativas internacionales.
Legislación española.
Comités éticos de investigación: funciones básicas. Evaluación de protocolo.
Agentes económicos.

Inicio y puesta en marcha de estudio clínico con producto sanitario.
Inicio del estudio con producto sanitario.
Poceso de autorización de un estudio clínico con producto sanitario.
Documentación de un estudio clínico.
Inicio de un estudio clínico.

Monitorización y cierre de estudio clínico.
Gestión del producto sanitario en el estudio clínico.
Visita de monitorización: puntos clave de la monitorización de un estudio clínico.
Información sobre seguridad de producto sanitario.
Finalización de un estudio clínico: visita de cierre.
Auditoría, inspecciones y control de calidad en el estudio clínico.
Talleres y ejercicios.