Experto Analista Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA) - Doble Titulación con la Universidad Católica de Ávila

En la industria farmacéutica, el Clinical Trial Assistant (CTA) es básico dentro del control del ensayo clínico. En el proyecto de investigación y ensayo clínico, el responsable de toda la gestión administrativa es el CTA, de ahí la importancia y la gran demanda de esa posición en el mercado laboral actual.

Este curso online se enfocan las responsabilidades del Asistente o Asociado de Ensayos Clínicos (CTA), un miembro administrativo clave de un equipo de proyecto del patrocinador o CRO. Permite adquirir el conocimiento fundamental de cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos y dispositivos médicos, y la importancia de las regulaciones de ICH GCP y EMA/FDA en la realización de ensayos clínicos. A partir de ahí, se presentarán los diversos roles y responsabilidades del equipo de investigación clínica, seguido de una discusión sobre la importancia del rol de CTA en las operaciones administrativas diarias de los ensayos clínicos.

Titulación o Experiencia profesional equivalente

Licenciados o graduados en Química, Farmacia, Biología, Veterinaria, Medicina e Ingenieros Químicos, así como a cualquier otro diplomado universitario o ingeniero técnico relacionado con el campo de la investigación clínica o con inquietudes en este sector.
Profesionales del sector que, no siendo titulados universitarios, deseen orientar su carrera profesional dentro de la gestión administrativa de proyectos de investigación clínica.

Revisión de las regulaciones de la EMA/FDA y la Guía de buenas prácticas clínicas (GCP) de ICH GCP E6
Entender el papel del asistente de ensayos clínicos y otros miembros del equipo en la investigación clínica.
Conocer el proceso de desarrollo del producto en investigación: fármaco y dispositivo
Conocer la documentación esencial requerida en la realización de una investigación clínica
Gestionar el archivo maestro de prueba
Desarrollar herramientas de seguimiento utilizadas en la investigación clínica.
Definir la gestión y la responsabilidad de los productos en investigación en la investigación clínica

MÓDULO 1 - Introducción
La medicina basada en la evidencia, el método científico y el ensayo clínico (EC)
El Ciclo de Vida de un Medicamento - Eficacia y Seguridad
Actores principales en el EC (CROs, Sponsor, PI & Sites)
El Clinical Trial Asistant - Terminología en su trabajo
El Clinical Trial Asistant - Funciones como actor principal del EC
El Clinical Trial Asistant - Interacciones con el equipo del estudio

MÓDULO 2 - Ética y legislación en los ensayos clínicos
Origen histórico de la ética en investigacion humana - GCP, ICH, Declaración de Helsinki
Entorno regulatorio del ensayo clínico - FDA y EMA
Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte I. AEMPS, Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y Real Decreto 1090/2015
Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte II. Documentación y Solicitud de Nuevo Ensayo Clínico
Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte III. Solicitud de Ensayos clínicos en Trámite y Autorizados
Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte IV. Estudios Observacionales y de Dispositivos Médicos
Registros de Ensayos Clínicos

MÓDULO 3 - Gestión administrativa: Puesta en marcha, seguimiento y cierre de los ensayos clínicos
El Protocolo y Cuaderno de recogida de datos
Fase de viabilidad: Selección de centros - reclutamiento - Protocolo final
Desarrollo de contratos - budget & financial disclosure forms - GDPR
Farmacovilgilancia: Notificaciones de seguridad en el contexto de un ensayo clínico
Documentos esenciales – Study Master file & Site File
Documentos esenciales – El consentimiento informado

MÓDULO 4 - Monitorización y visitas
Preparación para la visita de inicio
El rol del CTA en el periodo de reclutamiento: Primer paciente y visitas de monitorización
Visita de Cierre
Otras Visitas
Nuevos métodos de Monitorización: Remota - Basada en el Riesgo
Plan estadístico e informe final
Preparacion de las Auditorias y hallazgos - El CTA como especialista en documentación

MÓDULO 5 - Carrera Profesional - Habilidades y Competencias
Perfil de un CTA – Habilidades y Competencias
Herramientas Administrativas para ser más Eficientes - Trial Master File & Document Tracking
Opciones Profesionales - Enclave del CTA en el organigrama de las compañías
CV y carta de motivacion
Entrevista de Trabajo y el proceso de selección

Hospitales
Contract Research Organization (CRO)
Laboratorios farmacéuticos
Departamento de I+D
Departamento médico