Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmaceúticos

El Curso online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos de CESIF está diseñado para ofrecerte un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos, asegurando de manera eficiente el cumplimiento de la normativa aplicable.

Este curso de experto es para ti si:
1. Eres titulad@ universitari@ en áreas de ciencias de la salud y afines como Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
2. Eres profesional de la industria farmacéutica y tienes interés en adquirir una especialización que te permita tu futuro desarrollo profesional en este sector.

En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas.

Las exigencias de fabricación para asegurar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global, hace que la incorporación de profesionales con un extenso conocimiento de este ámbito sea un requisito imprescindible para compañías de este sector.

1. MARCO REGULATORIO
Normativa de calidad en el sector farmacéutico. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (due diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
Tipos de laboratorios farmacéuticos.

2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
Funciones de acuerdo a la Normativa: especificaciones, monografías, Pharmacopea Europea, CEP and USP. Inspección a la recepción.
Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
Introducción a las validaciones de limpieza.

3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
Aseguramiento de la calidad. Funciones de acuerdo a la Normativa: Sistema de Calidad farmacéutico.
Sistemas de calidad: Manual de Calidad, Políticas, SOP, instrucciones de trabajo. Documentación (la escritura técnica).
Gestión de Proveedores. Introducción a las Auditorías. Preparar y ejecutar una Auditoría. El Papel de auditor. Preparar y defender una auditoría. El Papel del auditado.
Auditorías de agencias reguladoras.
Sistemas de calidad: Gestión del riesgo. Herramientas.
Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.

4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
Qué es un proceso farmacéutico: Validación de procesos: requerimientos en los procesos de fabricación. Plan maestro de validación.
Cualificación de equipos de fabricación: Plan maestro para equipos térmicos; mezcladores, comprimidoras, capsuladoras, equipo de llenado aséptico (ampollas; viales; liofilizadores).
Cualificación de Instalaciones: HVAC; sistemas de agua (PW, WFI, Vapor puro).
Validación del proceso de fabricación de formas sólidas.
Validación del proceso de fabricación de cápsulas de gelatina blanda.
Validación del proceso de fabricación de formas líquidas y semisólidas.
Validación del proceso de fabricación de procesos asépticos y estériles. Jeringas y viales. Líquidos y liofilizados.
Validación de sistemas informáticos.

5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS
Buenas prácticas de distribución. Auditorías GDP. Nueva Normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.