Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs ha sido diseñado para proporcionar a los estudiantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional.

Los participantes adquirirán los conocimientos necesarios para conocer los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.

Contar con profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales retos de los departamentos de Registros (Regulatory Affairs) de las compañías del sector.

Este programa, por tanto, es especialmente interesante para profesionales que quieran especializarse en este ámbito para acceder a nuevas oportunidades profesionales o para profesionales del área que deseen especializarse para asumir nuevas responsabilidades.

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO
Legislación aplicable al registro de medicamentos.
Funciones del departamento de registro.
Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food & Drug Administration (FDA).
Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
Fases para el registro de medicamentos.

2. DOSSIER DE REGISTRO
Preparación del Electronic Application Form (e-AF).
Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
Drug Máster File (DMF) / CEP: Parte abierta, cerrada. Carta acceso.
Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos.

3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS
Procedimiento nacional.
Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
Procedimiento centralizado.

4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
Variaciones de registro.
Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
Exportación e importación de medicamentos.
Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
Precios y financiación de medicamentos.

5. OTRAS BASES LEGALES
Productos sanitarios.
Complementos alimenticios.
Cosméticos y productos de cuidado personal.

Laboratorios farmacéuticos.
Consultorías del sector salud.
Empresas de productos sanitarios.
Registros.
Validaciones / Revalidaciones.
Regulatory Affairs.