Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia

La metodología utilizada, siempre orientada a garantizar el contacto directo del alumno con profesionales y empresas del sector, se traduce en un flujo de experiencia y conocimientos prácticos de aplicación directa en el desarrollo profesional y la integración del alumno en el mundo laboral.

La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

El ámbito de la Farmacovigilancia se ha desarrollado con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos.

El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

El objetivo del Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia es proporcionar a los alumnos una visión completa, profunda y práctica de los aspectos técnicos relacionados con la seguridad de medicamentos autorizados y comercializados a nivel nacional e internacional.

1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
Introducción a la farmacovigilancia. Conceptos básicos.
Legislación. Buenas prácticas de farmacovigilancia.
Funciones del departamento de farmacovigilancia.
Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.

2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN

2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
Tipos y fases ensayo clínico.
Protocolo y formularios.
Consentimiento informado.
Cuaderno de recogida de datos (eCRF) / SAE form / Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas SUSARs/RAGIs. Periódicas: DSUR y Line-listing.
Risk management plan (development).
Casos prácticos.

2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.
Marco regulatorio / tipos de programa s/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes.
Casos prácticos.

3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO

3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
Fuentes de información en farmacovigilancia.
Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
Notificación de RAMs.
Eudravigilance.
MedDRA: Diccionario de terminología médica.

3.2. Estudios y programas post-autorización.
Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
Diseño y tipos.
Estudios post-autorización: protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
Programas post-autorización: estudios de mercado / programas de apoyo al paciente .
Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves. Periódicas (PSUR).
Casos prácticos.

3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)
Contenido y formato de PSUR y ACO.
Planificación del calendario de PSURs y ACOs.
Repositorio EMA- envío electrónico y tasas.
Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome.
Planes de gestión de riesgos (RMPs).

3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)
Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos.
Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

3.5. Detección de señales en farmacovigilancia
Introducción: terminología.
Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
Funcionamiento de la red de la UE.

4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA
Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.
Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.

5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).
Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
Análisis de riesgos en farmacovigilancia.
Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA
Inspecciones de las auditorías sanitarias.
Auditorías internas y externas.

7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES
Vigilancia del mercado de productos sanitarios.
Cosmetovigilancia de productos cosméticos.

El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia facilita a los alumnos la especialización teórica y práctica en el área de Farmacovigilancia.

Esta especialización permite a los estudiantes desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.