Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia

El Curso online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia de CESIF está diseñado para proporcionarte una visión completa, profunda y práctica de los aspectos técnicos relacionados con la seguridad de medicamentos autorizados y comercializados a nivel nacional e internacional.

Conoce el flujo de experiencia práctica para tu trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas.

Este curso de experto es para ti si:
1. Eres titulad@ universitari@ en áreas de ciencias de la salud y afines como Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
2. Eres profesional de la industria farmacéutica y tienes interés en adquirir una especialización que te permita tu futuro desarrollo profesional en este sector.

La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

El ámbito de la Farmacovigilancia se ha desarrollado con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos.

La metodología utilizada, siempre orientada a garantizar el contacto directo del alumno con profesionales y empresas del sector, se traduce en un flujo de experiencia y conocimientos prácticos de aplicación directa en el desarrollo profesional y la integración del alumno en el mundo laboral.

1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
Introducción a la farmacovigilancia. Conceptos básicos.
Legislación. Buenas prácticas de farmacovigilancia.
Funciones del departamento de farmacovigilancia.
Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.

2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN
1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
Tipos y fases ensayo clínico.
Protocolo y formularios.
Consentimiento informado.
Cuaderno de recogida de datos (eCRF) / SAE form / Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas SUSARs/RAGIs. Periódicas: DSUR y Line-listing.
Risk management plan (development).
Casos prácticos.
2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.
Marco regulatorio / tipos de programa s/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes.
Casos prácticos.

3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO
En este capítulo el alumno profundizará en la gestión de las sospechas de reacciones adversas, los estudios de post-autorizacion, informes periódicos de seguridad, el análisis de detección de señales cualitativo y cuantitativo, su análisis y evaluación y, por último, entrará en detalle en las partes y contenido de los diferentes módulos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.
1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
Fuentes de información en farmacovigilancia.
Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
Notificación de RAMs.
Eudravigilance.
MedDRA: Diccionario de terminología médica.
2. Estudios y programas post-autorización.
Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
Diseño y tipos.
Estudios post-autorización: protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
Programas post-autorización: estudios de mercado / programas de apoyo al paciente .
Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves. Periódicas (PSUR).
Casos prácticos.
3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)
Contenido y formato de PSUR y ACO.
Planificación del calendario de PSURs y ACOs.
Repositorio EMA- envío electrónico y tasas.
Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome.
Planes de gestión de riesgos (RMPs).
4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)
Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos.
Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.
5. Detección de señales en farmacovigilancia
Introducción: terminología.
Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
Funcionamiento de la red de la UE.

4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA
1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.
2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.
Una de las obligaciones que tienen los departamentos de Farmacovigilancia es tener firmados un acuerdo de intercambio de información de seguridad en farmacovigilancia con todos los distribuidores, licencias, consultores externos, etc. reflejando todas las responsabilidades que tienen cada una de las partes y los plazos que se deben cumplir.

5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).
2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.
4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA
Inspecciones de las auditorías sanitarias.
Auditorías internas y externas.

7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES
En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de farmacovigilancia de los laboratorios aplicados a productos sanitarios y cosméticos.
1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.
2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.