Máster de Formación Permanente en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

Si eres licenciad@ o graduad@ en alguna carrera del área de ciencias y quieres incorporarte a la industria farmacéutica, esta formación te abrirá muchas puertas.
Es un Máster online, titulo propio de la Unviersitat de Lleida, con tutorías personalizadas a
cada alumn@. Te iremos haciendo un seguimiento periódicamente por videollamada y puedes estudiar a tu ritmo, desde cualquier lugar con conexión.

Realizarás prácticas en empresa farmacéutica lo más cerca posible a tu domicilio y en el área que más te guste dentro de la industria farmacéutica.

Puedes darle un giro a tu perfil profesional y enfocarte al desarrollo de fármacos, a ensayos clínicos, a registro de medicamentos, a gestión de calidad en industria farmacéutica, … Es una formación que te ofrece grandes posibilidades y salidas profesionales como CRA para ensayos clínicos, como investigador en drug discovery o investigador en fase preclínica, como técnico en desarrollo industrial de fármacos, también como garante de calidad en la industria farmacéutica o incluso como técnico en regulatory affairs y registro farmacéutico, así como técnico en desarrollo y validación de métodos analíticos.

Máster muy completo en cuanto a el desarrollo de un medicamento desde la fase de Drug discovery hasta el registro del mismo, con profesionales con mucha experiencia y conocimientos en el sector. La modalidad es muy flexible para alumnos que tienen que compaginarlo con el trabajo. El máster incluye prácticas de empresa que te permite poner en práctica todos los conocimientos adquiridos y es la forma mas efectiva de entrar en el sector. Lo recomiendo 100%.

G.L. Máster en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

En mi opinión, me parece un Máster interesante ya que puedo formarme de manera especifica en varias áreas del sector, además de una manera semi-presencial permitiéndome compaginarlo con el trabajo. Sin duda alguna, contenta con mi elección por Mitlab!

Carolina.- Máster en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

Máster que ofrece una visión global, completa y práctica del desarrollo farmacéutico.
Al ser online cada uno puede avanzar a su ritmo, aunque el seguimiento y apoyo por parte de los profesores son continuos.

Alumna.- Máster en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

A profesionales de las Ciencias de la Salud y afines a los sectores de: Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica, Biotecnología, Química, Enfermería, etc...

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en una agencia regulatoria. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco, hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.
Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos, o medicamentos huérfanos.
Durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.
Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.
La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar ensayos preclínicos no regulatorios, preclínicos regulatorios, clínicos, así como el desarrollo industrial del medicamento y del principio activo, para poder incorporarse como experto en desarrollo farmacéutico o bien en asuntos regulatorios.

DRUG DISCOVERY (3 ECTS)
Introducción y definiciones
Herramientas para el diseño de compuestos activos Estrategias para la síntesis de compuestos activos Identificación de compuestos activos
Sistemas de prueba no regulatorios Fármacos biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (3 ECTS)
Introducción y contexto de la fase preclínica en el desarrollo de Fármacos Estudios de toxicología general
Estudios de farmacocinética y toxicocinética Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis Estudios de toxicidad en la reproducción Estudios de inmunotoxicidad
Desarrollo preclínico de productos biofarmacéuticos
Desarrollo preclínico de productos antineoplásicos (Gemcitabina) Desarrollo farmacotécnico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (6 ECTS)
Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11 Cualificación de equipos
Cualificación de instalaciones Cualificación de servicios Validación de procesos productivos Validación de procesos de limpieza
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos farmacéuticos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (4 ECTS)
Aspectos históricos de los ensayos clínicos Definición de ensayos clínicos
Perfil del monitor de ensayos clínicos
Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad
Ensayos clínicos de Fase II, Fase III y Fase IV
Estudios Observacionales con medicamentos. Actualización de la legislación Monitorización en Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales Farmacovigilancia – notificación de efectos adversos
Farmacovigilancia – normativa y legislación Gestión de la medicación y del material del estudio
Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico: contratos con los centros
Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Inspecciones en Ensayos clínicos
Talleres /ejercicios prácticos generales

GRUPOS TERAPÉUTICOS ESPECIALES Y ÉTICA MÉDICA EN LA INVESTIGACIÓN (2 ECTS)

EC Ética:
Ética en ensayos clínicos
Aspectos formales de ética en investigación clínica Relación pacientes e industria farmacéutica Relación pacientes investigadores
Papel central de los CEIm


Ensayos clínicos situaciones especiales:
Ensayos clínicos en oncología
Nuevos modelos de investigación clínica
Ensayos clínicos: variables conflictivas, subjetivas, dolor, etc Ensayos clínicos en bioterapias y terapias génicas
Ensayos clínicos en calidad de vida Nuevas áreas en ensayos clínicos

CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (10 ECTS)
Normas de Correcta Fabricación: GMP´s
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP La fabricación de los medicamentos
La documentación
La fabricación por contrato; los proveedores Fabricación de medicamentos estériles Fabricación de medicamentos en investigación ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

Buenas Prácticas Clínicas: GCP´s Introducción legislativa Declaración de Helsinki ICH
El proceso de los ensayos clínicos Personal involucrado
El consentimiento informado El protocolo de ensayo clínico
El cuaderno de recogida de datos
El informe final. Aspectos documentales
Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (4 ECTS)
Concepto de medicamento y tipos
La administración pública: local, nacional e internacional La ley del registro de los medicamentos
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación Documento CTD
Documento DMF
Mantenimiento de la autorización de comercialización Registro electrónico
Casos prácticos

PRÁCTICAS EN EMPRESA 15 ECTS
Las prácticas profesionales pueden ser remuneradas, si la empresa así lo considera.
Se realizarán en las empresas colaboradoras del Máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros hospitalarios). Tienen una duración obligatoria de 300h. y la presentación de una memoria de actividades realizadas de 75 h.

TFM 13 ECTS
Redacción, presentación y defensa de un trabajo de fin de Máster propuesto por el alumno y tutorizado por un profesor de MITLAB. El tribunal será de 3 profesores seleccionados por el jefe de estudios de MITLAB en consenso con el responsable técnico de ULleida.

CRA para ensayos clínicos Investigador en drug discovery Investigador en fase preclínica
Técnico en desarrollo industrial de fármacos Garante de calidad en la industria farmacéutica Técnico en regulatory affairs y registro farmacéutico
Técnico en desarrollo y validación de métodos analíticos

Entender el porqué, cuándo y cómo decidir la entrada en I+D de un proyecto de nuevo fármaco
Organización del trabajo y coordinación de grupos en el ámbito de la I+D farmacéutica
Diseño, implementación y mantenimiento de los sistemas de Gestión de Calidad de diferentes etapas del desarrollo de un fármaco: GLP, GMP, GCP
Diseño y aplicación del Drug-Discovery
Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo preclínico farmacéutico
Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo industrial farmacéutico: la producción y el control de calidad
Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo clínico de fármacos
Conocimiento de la estructura del registro farmacéutico: CTD, ASMF
Conocimiento del significado de bioética y ética médica aplicada al desarrollo farmacéutico
Resolver problemas y adaptarse a las situaciones laborales