Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos; así como para que los participantes adquieran una visión completa, profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.

En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas. De forma simultánea, las exigencias de fabricación para asegurar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global, hace que la incorporación de profesionales con un extenso conocimiento de este ámbito sea un requisito imprescindible para compañías de este sector.

Contar con profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales retos de los departamentos de registros (Regulatory Affairs) de las compañías del sector.

Este programa, por tanto, es especialmente interesante para profesionales que quieran especializarse en este ámbito para acceder a nuevas oportunidades profesionales o para profesionales del área que deseen especializarse para asumir nuevas responsabilidades.

El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
Normativa de Calidad en el sector farmacéutico
Papel de la calidad.
Tipos de laboratorios farmacéuticos.

2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías.
QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
Introducción a las validaciones de limpieza.

3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
Aseguramiento de la calidad
Sistemas de calidad
Gestión de proveedores
Auditorías de agencias reguladoras.
Sistemas de calidad: gestion del riesgo. Herramientas.
Sistemas de calidad (gestion del fallo): Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
Sistemas de calidad (gestion del fallo): Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.

4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
Qué es un proceso farmacéutico.
Cualificación de equipos.
Cualificación instalaciones: HVAC, sistema de agua.
Validación de procesos de formas sólidas.
Validación de procesos: cápsula de gelatina blanda.
Validación de procesos de frabricacion de formas líquidas y semisólidas
Validaciones de productos estériles.
Validación de sistemas informáticos.

5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES
Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes farmacéuticos.
Sistemas de calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.

6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Legislación aplicable al registro de medicamentos.
Funciones del departamento de Registro.
Estructura y organización de las autoridades sanitarias
Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
Fases del registro de medicamentos

7. DOSSIER DE REGISTRO
e-AF
e-CTD
Herramientas aplicadas al registro de medicamentos.
XEVMPD - Eudravigilance
DMF
Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
Publicidad de medicamentos.

8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
Tipos de procedimiento de registro. Procedimiento nacional.

9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
Variaciones de registro.
Renovación quinquenal.
Exportación e Importación de medicamentos.
Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
Precios y financiación de medicamentos.

10. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
Productos sanitarios.
Complementos alimenticios.
Cosméticos / Productos de cuidado personal.

Departamentos de registros en laboratorios.
Fabricación y comercialización propias.
Consultoría y asesoría.
Proveedores de materias primas.
Fabricación a terceros.
Importación de cosméticos.
Análisis y control físico-químico y microbiológico.
Pruebas de eficacia.
Comercializadoras.