Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica de CESIF ha sido diseñado para que los participantes puedan adquirir una sólida formación especializada técnica y científica, que les permitirá desarrollar su carrera profesional en cualquiera de las diferentes áreas funcionales de los sectores farmacéutico y parafarmacéutico.

Tras más 30 convocatorias, este máster se ha convertido en un referente dentro de este ámbito, conocido y valorado por empleadores y profesionales. Durante esta larga trayectoria, ha posibilitado la especialización de cientos de alumnos en las diferentes posiciones que ofrece el sector y que requieren una sólida formación previa para su desempeño.

El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica etc.) y a estudiantes de último curso de estas titulaciones, así como a profesionales de reciente incorporación en la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita el acceso laboral y su futuro desarrollo profesional en este sector.

Mantener el máximo grado de calidad, rigor y actualización, tanto en los contenidos desarrollados como en la metodología aplicada, lo que garantiza reconocimiento como el Máster de referencia para la industria farmacéutica y parafarmacéutica.

Conseguir una inmediata incorporación laboral y desarrollo profesional de nuestros estudiantes alcanzando posiciones de relevancia en las diferentes empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de productos sanitarios.

1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Introducción a la industria farmacéutica.
Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y otras normativas aplicables.
Autorización de laboratorios y garantía de calidad de la fabricación industrial.
Normativa de comercio exterior. Medicamentos ilegales, falsificaciones.
Material de acondicionamiento de los medicamentos y de otros productos.
Publicidad de medicamentos y de otros productos.
Ministerio de Sanidad. Estructura, competencias y funciones.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Agencia Europea del Medicamento.
Food and Drug Administration (FDA).

2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
Papel de la calidad en el sector farmaceutico.
Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
Normas de correcta fabricación y distribución de principios activos. Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
Otras normativas aplicables o complementarias en calidad: ISO 9001, ICH.
Inspección GMP bajo el prisma de un órgano regulador (AEMPS).
Gestión de Riesgos. Herramientas para el análisis de riesgos.
Auditorías internas (autoinspecciones) y auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de destrucciones.
Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias. Caso práctico en clase.
Normas de correcta distribución. GDPs.
Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos validados. Implicaciones regulatorias. Caso práctico en clase.
Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos técnicos y contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.

3. LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP.
Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis.
Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos.
Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
Laboratorio certificado en GMP.
Sistemas de Garantía de Calidad aplicados al laboratorio.

4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS
Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
Conceptos y tipos de validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e informes.
Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities.
Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
Validación procesos de fabricación formas sólidas.
Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
Validación procesos de fabricación formas estériles.
Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos analíticos asociados.
Validación procesos acondicionado. Control de la evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
Validacion métodos analíticos fisicoquímicos.
Validación métodos microbiológicos.
Caso práctico: Validaciones analíticas.
Cualificación equipos de fabricación-acondicionado y calibraciones. Caso práctico en clase.

5. REGULATORY AFFAIRS
Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica.
Commo Technical Documents (eCTD). Módulos.
Información administrativa (regional) y de prescripción. Application form.
Resúmenes del DTC.
Calidad.
Informes sobre estudios preclínicos.
Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico.
Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 1ª parte.
Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 2ª parte.
Medicamentos de uso veterinario.
Actividades regulatorias postautorización. Variaciones.
Notificación de productos cosméticos y dossier de producto cosmético. Evaluación de seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de productos de cuidado personal.
Buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de porducto frontera.
Clasificación de producto sanitario. Regulación europea y requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y (IVD). Casos prácticos.
Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos.
Notificación de productos alimenticios.

6. INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA
Entorno regulatorio de a investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales). Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas.
Protocolo y diseño de ensayos clínicos. Materiales.
Monitorización.
Legislación de farmacovigilancia. Farmacovigilancia y generalidades.
Seguridad en ensayos clínicos. Detección de señales. Estudios postautorización.
Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas. MeDRA (diccionario). RMPs.
Aggregate reports (RPM, PSUR, ACO, DSUR).
Farmacovigilancia veterinaria.

7. MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA, MEDICAMENTOS
Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de referencia / Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
Market Access. Procesos. Estrategia.
Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª parte.
Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª parte.
Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.

8. PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN
Dirección del proceso de fabricación.
Sistema básico de control de la producción.
Previsión de la demanda. Inventarios.
Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.

9. PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL
Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.

CONFERENCIAS

El Máster para farmacéuticos en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica facilita a los alumnos una sólida especialización en las diferentes posiciones que ofrece el sector, completada por una visión global de la industria farmacéutica necesaria para un mejor desarrollo profesional.