Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos

El Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos tiene como objetivo ofrecer a sus estudiantes una especialización integral en el área de la investigación clínica, permitiendo su proyección profesional en cualquiera de las diversas posiciones del ámbito médico-científico en la industria farmacéutica (monitorización de ensayos clínicos, Project Management, Medical Advisor, Medical Scientific Liaison, farmacovigilancia, acceso al mercado, etc.).

Los estudiantes dominarán los conocimientos básicos para desarrollar su trayectoria profesional en ámbitos de desarrollo clínico y en las áreas específicas de: entorno y estructura de las empresas, funciones de los departamentos médico-científicos; diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos; farmacovigilancia; Data Management; el registro y acceso al mercado de medicamentos; o el Project Management.

De forma complementaria, los estudiantes desarrollarán competencias, habilidades y aptitudes profesionales en materia de planificación y gestión de proyectos, comunicación y trabajo en equipo.

El Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos, está dirigido a titulados universitarios preferentemente en áreas de ciencias de la salud y afines (Biología, Farmacia, Medicina, Química, Biotecnología, etc.) que deseen una incorporación inmediata al mercado laboral en posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en nuestro mercado.

MÓDULO 1: PROGRAMA DE DESARROLLO PERSONAL
Empleabilidad en la industria y Desarrollo Profesional.
Estrategia empresarial y problem solving.
Desarrollo de competencias transversales.
Comunicación y presentaciones eficaces. *Taller: Comunicación y presentaciones eficaces.
Gestión del tiempo.

MÓDULO 2: INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BASES CIENTÍFICAS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El Medicamento. Ciclo de Vida de los medicamentos.
La Industria Farmacéutica nacional y global.
Introducción: ¿Por qué investiga la industria farmacéutica? Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica.
Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamía.
Toxicología y evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos.
Eficacia y seguridad en Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA). Estudios de bioequivalencia y biosimilares.
Producto en fase de investigación.

MÓDULO 3: EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS
El Ensayo Clínico (EC): definición y clasificación.
Ensayos Clínicos Adaptativos / Investigación Traslacional.
Unidades de Fase I.
Investigación clínica en la industria Biotecnológica.
Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras.
Investigación Clínica en SNC.
Investigación Clínica en Oncología 1.
Investigación Clínica en Oncología 2.
Investigación Clínica en Terapias avanzadas.
Investigación Clínica en Atención Primaria.

MÓDULO 4: ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
Aspectos éticos de los Ensayos Clínicos: Declaración de Helsinki y Normas de Buena Práctica Clínica.
Aspectos legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Nacional y Europea. Portal Europeo de Ensayos Clínicos (CTIS). Estudios Observaciones con Medicamentos (EOm). Real Decreto 957/2020
Tratamiento de Muestras biológicas con fines de Investigación Biomédica. Real Decreto 1716/2011.
Protección de datos de carácter personal. *Taller: Normativa y Regulación FDA y ClinicalTrials.Gov

MÓDULO 5: ESTRUCTURA Y PLANIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Promotor: estructura y organización. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). Alianzas estratégicas entre compañías.
Compañía farmacéutica vs CRO. Bid Defence Meeting (BDM). Subcontratación de servicios.
Planes para la gestión del estudio: Plan de monitorización, Plan de gestión del proyecto, Plan de gestión de datos, Plan de farmacovigilancia, Plan de comunicación, Plan de archivo.
Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos.
Gestión del estudio: Métricas (Key Perfomance Indicators - KPIs) en investigación clínica.
Documentos básicos del Promotor: protocolo, manual del investigador.
El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y Consentimiento Informado.
Estudio de viabilidad. Selección de Centros e Investigadores participantes en el EC (Visitas de Pre-estudio).
Identificación y gestión de proveedores.
Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores (reuniones de investigadores).
Regulación de los ensayos clínicos – Solicitud Inicial. *Taller: Regulación de los ensayos clínicos – Portal Europeo CTIS.
El Contrato de Ensayo Clínico. Aspectos Jurídicos y económicos.

MÓDULO 6: PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICO
Visitas de Inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros. *Taller: Visitas de Inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros.
Regulación de los ensayos clínicos – Seguimiento ensayo clínico
Visitas de Monitorización (preparación, visita y seguimiento). *Taller: Visitas de Monitorización (preparación, visita y seguimiento).
Monitorización Basada en el Riesgo.
Recogida y Manejo de Datos Clínicos.
Gestión del medicamento en el Ensayo Clínico.
Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos.
Gestión de pagos durante el estudio.
Regulación de los ensayos clínicos – Finalización del ensayo clínico.
Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento). *Taller: Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento).
Documentos Esenciales y Archivo del Ensayo.
Gestión del Ensayo Clínico desde el Hospital.

MÓDULO 7: FARMACOVIGILANCIA Y CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Prevención de Fraude y/o de Malas Prácticas Científicas.
Auditorías en los ensayos clínicos.
Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
La seguridad de los medicamentos pre-autorización (I): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR.
La seguridad de los medicamentos pre-autorización (II): manejo de la información de seguridad en ensayos clínicos, protocolo, contratos, información práctica .
Farmacovigilancia post-autorización (I): bases legislativas generalidades, información práctica.
Farmacovigilancia post-autorización (II): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales. *Taller: Análisis de 2 casos de sospechas de acontecimientos adversos pre y post autorización.

MÓDULO 8: GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Cierre de base de datos.
Conceptos básicos de bioestadística.
Desarrollo estadístico de un estudio y documentación.
Interpretación y publicación de resultados.

MÓDULO 9: FARMACOEPIDEMIOLOGÍA, FARMACOECONOMÍA Y MARKET ACCESS
Estudios epidemiológicos.
Epidemiología descriptiva y analítica.
Análisis de sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas.
Normativa y guías en Epidemiología.
Introducción a la Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias.
Tipos de análisis de Evaluación Económica de Intervenciones.
Metodologías existentes para realizar una Evaluación Económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales
Organización Sanitaria Española (Sanidad Pú,blica, Sanidad Privada y Agentes)
Papel de Relaciones Institucionales en la Industria Farmacéutica
Evolución de las Estrategias de registro y acceso al mercado
Precio y financiación de un medicamento (Informes de Posicionamiento Terapéutico). *Taller: Market Access

MÓDULO 10: PRODUCTOS SANITARIOS
Introducción al producto sanitario: definiciones, tipos, organismos notificados.
Marco legislativo de productos sanitarios. Normativa MDCG. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155).
Investigación clínica con productos sanitarios. Procedimientos y Documentación. Aspectos prácticos.
Monitorización de ensayos clínicos con producto sanitario: diferencias vs medicamento. Desviaciones del plan de investigación clínica. Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad, retirada y destrucción.
Seguimiento y cierre de la investigación clínica con productos sanitarios.
Seguridad. Acontecimientos adversos, reacciones adversas al producto y deficiencias del producto. Caso práctico. Estudios post-vigilancia. *Taller: Productos Sanitarios: Puesta en marcha de una Investigación Clínica con un producto sanitario.

MÓDULO 11: PROJECT MANAGEMENT
The concept of Planning.
Project Management en ensayos clínicos.
Herramientas eficaces en la gestión de proyectos.
Peculiaridades del Project Management en función de la compañía.

Dentro del sector farmacéutico existe una amplia variedad de posiciones profesionales relacionadas con la investigación clínica y actividades médico-científicas, que permiten a los estudiantes especializados en estas áreas el acceso a una extensa diversidad de opciones para su desarrollo profesional futuro.