Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia

En la actualidad cualquier medicamento comercializado debe pasar un exhaustivo examen de su documentación técnica antes de obtener la autorización de comercialización por parte de las Autoridades Competentes. Es por ello que todas las empresas de la Industria Farmacéutica deben contar con profesionales expertos capaces de elaborar toda la información necesaria antes de la puesta en el mercado de los medicamentos. Todos los medicamentos comercializados deben cumplir con los requisitos que establece la legislación nacional y comunitaria y es obligación de las empresas farmacéuticas fabricar medicamentos de manera que se garantice en cualquier caso su eficacia y la seguridad para los pacientes. La monitorización de cualquier tipo de efecto adverso que pueda producir un medicamento es de obligado cumplimiento para todas las organizaciones dedicadas a la comercialización de los mismos y ello se consigue implantando sistemas de farmacovigilancia.

La aprobación del expediente de un medicamento se lleva a cabo tras largos y minuciosos estudios cuya parte fundamental son los ensayos clínicos en pacientes, no obstante la población representativa de estudio es mucho más reducida que todos los pacientes que tomarán el medicamento una vez este se encuentre en estado de comercialización, por ello es necesario disponer de un sistema que se encargue de detectar todos aquellos efectos adversos post-autorización que no se hayan identificado en las fases previas al registro.

Titulación o Experiencia profesional equivalente

Licenciados, diplomados y graduados en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, biotecnología, medicina, etc. y carreras afines como ciencias químicas o bioquímica) o cualquier profesional de la industria farmacéutica que desee ampliar conocimientos en el registro de medicamentos y sistemas de farmacovigilancia para desarrollar su actividad laboral en un departamento de registros y/o de farmacovigilancia dentro de la Industria Farmacéutica

Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos y la farmacovigilancia.
Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registro de los medicamentos y las fases de los mismos.
Estudiar los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos de registro.
Saber manejar las diferentes herramientas para el registro de medicamentos.
Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.
Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas de farmacovigilancia.
Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
Conocer la gestión y registros de las reacciones adversas de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
Conocer los protocolos de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos.
Elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y Planes de Gestión de Riesgos (RMPs).

MÓDULO 1 - Registro de medicamentos. Otras bases legales. Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros

MÓDULO 2 - Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización

MÓDULO 3 - Tipos de procedimientos de registro de medicamentos

MÓDULO 4 - Otras actividades regulatorias

MÓDULO 5 - Marco legal aplicable a la farmacovigilancia de medicamentos

MÓDULO 6 - Farmacovigilancia de medicamentos en la industria farmacéutica

MÓDULO 7 - Garantía de calidad aplicada a la farmacovigilancia

MÓDULO 8 - Seguridad de medicamentos en ensayos clínicos

MÓDULO 9 - Registros y seguridad en otros entornos específicos de la industria

MÓDULO 10 - Trabajo Fin de Máster

CURSOS: Impacto y valor del Big Data + Metodologías ágiles. Scrum

El estudiante que realice el Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia estará capacitado para desarrollar su actividad laboral en el departamento de registros y farmacovigilancia de cualquier empresa farmacéutica. Podrá realizar consultoría en materia de asuntos regulatorios y seguridad de los medicamentos. Podrá formar parte de la plantilla de laboratorios fabricantes de medicamentos o productos sanitarios desempeñando actividades regulatorias como interlocutor con las Autoridades Sanitarias.