Máster Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos

El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de que los estudiantes puedan desarrollar una base de conocimientos sólida en materias de investigación clínica internacional en humanos, así como dominar los requisitos inherentes a las sucesivas fases y procesos de este ámbito.

Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis.

La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.

El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica y en departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global.

1. BASES CIENTÍFICAS
Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
Farmacocinética.
Farmacodinamia.
Toxicología.
Conceptos básicos sobre metodología de la Investigación Clínica.

2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Responsabilidades principales y funciones de los actores participantes en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.
El entorno de la Industria Farmacéutica.
Contract Research Organizations- Cros.
Hospitales y Centros Sanitarios. Los comités éticos de Investigación Clínica I .
Comités éticos de investigación Clínica II y las Agencias Sanitarias.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Tipos de estudios según su metodología.
Tipos de estudios según su metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
La biología de la medicina. Farmacogenética. Farmacogenómica. Perfiles Genéticos. Terapia Inmune.
Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
Ensayos clínicos en fase I.
Ensayos clínicos en fase II.
Ensayos clínicos en fase III.
Estudios Post-Autorización.
Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.

4. ENTORNO REGULATORIO
GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
Legislación FDA.
Regulación de los EECC.
Ehealth y Nuevo Reglamento UE de protección de datos.

5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Viabilidad de los ensayos clínicos.
Identificación y selección de centros e investigadores.
Material y estrategias de reclutamiento.
Upm.
Contratos con los centros investigadores.
Protección de datos personales.
Protocolo.
Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
Documentos Esenciales en un EECC.
Monitorización: Propósito y responsabilidades.

6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
Visita de pre-estudio.
Visita de inicio.
Visita de monitorización.
Visita de cierre.
Otras visitas de monitorización.
Monitorización remota.
Monitorización basada en el riesgo.
Informes de visita de monitorización.
Seguimiento y reuniones con los equipos de investigación
Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
Documentos esenciales a revisar en una visita de monitorización.
Trabajo administrativo en los ensayos clínicos. Archivo.
Cuaderno de recogida de datos.
Tratamiento de datos en los ensayos clínicos.
Manipulación de muestras en los ensayos clínicos.
Tipos y Propósito de las auditorías.
Preparación, curso y seguimiento de las auditorías.
Principales hallazgos en las auditorías.

7. FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Marco legal, definiciones y Gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, Definiciones de acontecimientos adversos y demás, Plan de gestión de la seguridad, SMP).
Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (Notificación de los susars, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, Medwatch Report, Eudravigilance y bases de datos de seguridad).
Informes periódicos de seguridad (DSUR, SAES y AES Line Listings, Informes cuatrimestrales y semestrales).
Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios posautorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
Auditorias e inspecciones. Detección de señales.

8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS
Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
Tipos de variables. Medidas.
Test de hipótesis. Interválos de confianza.
Riesgos. Relación entre variables.
Población y muestra.
Queries, Diseño estadístico.
Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
Funciones y tareas. Unidad de estadística.

9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Conceptos generales Medical Affairs
Roles más relevantes en Medical Affairs
Interacciónes entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones clínicas & Departamentos comerciales).
Plan Médico Anual.

10. DESARROLLO PROFESIONAL
Carrera profesional: importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
Entrevista de trabajo, elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
Vida profesional, competencias y cualidades a desarrollar como monitor de Ensayos Clínicos.

Laboratorios farmacéuticos.
Contract Research Organization (CRO).
Hospitales.
Departamentos de operaciones clínicas: ensayos clínicos, coordinación de proyectos y biometría.
Departamentos científico: farmacovigilancia, Medical Affairs, farmacoeconomía y Medical Marketing.