Imparte:
MITLABConviértete en un experto en los diferentes sistemas de calidad para el desarrollo de nuevos medicamentos y su puesta en el mercado.
Si tienes titulación en farmacia, química, biología, o un área similar y quieres desarrollar tu carrera profesional en departamentos de calidad en industria farmacéutica puedes formarte online y a tu ritmo.
Contarás con tutorías personalizadas siempre que lo necesites para resolver tus dudas.
Te permitirá adquirir los conocimientos generales aplicables a los sistemas de calidad de la industria farmacéutica, sabrás qué legislación se debe aplicar, podrás identificar los puntos críticos de los sistemas de calidad, te permitirá redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la calidad en los diferentes áreas farmacéuticas en formato PNT/SOP., dominarás las herramientas de calidad de cada norma aplicable.
También te permitirá discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos. Aprenderás a homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados y a identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en cada etapa de desarrollo farmacéutico y la comercialización de los fármacos.
A técnicos, licenciados, graduados, ingenieros, con nociones básicas en algunas de las siguientes áreas: Biología, Farmacia, Química, y/o Veterinaria y áreas similares.
1. Adquirir los conocimientos generales aplicables a los sistemas de calidad de la industria farmacéutica.
2. Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
3. Identificar los puntos críticos de los sistemas de calidad de la industria farmacéutica.
4. Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la calidad en los diferentes áreas farmacéuticas en formato PNT/SOP.
5. Dominar las herramientas de calidad de cada norma aplicable.
6. Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
7. Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
8. Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en cada etapa de desarrollo farmacéutico y la comercialización de los fármacos.
9. Identificar, analizar e investigar resultados anómalos que puedan darse en cada una de las fases de desarrollo y comercialización de medicamentos.
10. Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno/a se le pueda presentar.
GMP´S: 30 horas de clases magistrales, tutoriales y seminarios
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato; los proveedores Fabricación de medicamentos estériles Fabricación de medicamentos en investigación ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos PQR Revisión de calidad de producto
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
GLP´s: 30 horas de clases magistrales, tutoriales y seminarios
Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo La garantía de calidad en las GLP La Microbiología y las GLP Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías
GCP´s: 15 horas de clases magistrales, tutoriales y seminarios
Introducción regulatoria Declaración de Helsinki
ICH E6 Buenas prácticas clínicas El consentimiento informado
El protocolo de ensayo clínico
El cuaderno de recogida de datos (CRD/CRF) El informe final. Aspectos documentales
Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
GDP´s: 10 horas de clases magistrales, tutoriales y seminarios
Aspectos reglamentarios de las BPD (GDP) Cadena de suministro
Los protagonistas Capítulos de las BPD Gestión del riesgo
